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正规博彩平台_国际临床试验趋势:专家看好真实世界数据的应用潜力

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台湾医界联盟基金会8日办理「创新生医临床试验进阶研习班」,邀请来自国卫院、医药品查验中心、资策会等专家,针对临床试验新趋势「真实世界证据的临床试验应用」进行授课,以使我国临床试验从业人员掌握临床试验最新趋势与概念。

在新冠疫情期间,将真实世界数据或真实世界证据,应用在医药品的研发、风险监测、确效评估等过程的效益备受瞩目,例如辉瑞与莫德纳研发之COVID-19疫苗,均在上市后透过RWD来推估其安全性,以及对于病毒变异株之保护力。

台湾医界联盟基金会林世嘉执行长指出,跟随欧美日本等先进国家的脚步,我国在2020年发表了利用RWD/RWE研发医药品研发与设计研究的指引,食药署于今年4月25日发表「真实世界数据与证据辅助医疗器材决策管理参考文件」,让国内研究设计、临床试验、药品与医材议题,均已有相应的RWD初步指引,可期待未来更完整的治理架构并促进产业发展。

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针对各界关心RWE试验究竟能否与RCT相比,国卫院萧金福研究员提醒,传统临床试验RCT与应用RWE是两种不同的研究取向,RCT更着重于确效、而RWE则重视效益。以目前的研究而言,RCT仍然难以被取代,RWE虽然有许多潜力,但是差异性与干扰因子的控制仍是目前最大挑战。

国卫院杨奕馨研究员指出,应用的重点在于「RWD是否有足够的品质来产生有效的科学证据」,RWE 必须建立在透明化的资料处理及分析过程;针对干扰因子的挑战,建议可以透过如配对、加权等统计工具,但分析方法必须与时俱进。

医药品查验中心王亚蕾小组长亦强调,数据适用性、研究执行合规性、研究设计适切性都会影响RWE的强度。业界期待透过RWD与RWE作为单臂临床试验的外部对照组,但最重要的是所使用的资料是否有可比性?医药品查验中心蔡贵凤小组者以审查者的角度,提供应用RWE执行良好的试验的七项建议,从研究计画与统计计画的设计、分析方法的种类、RWD数据蒐集与品质的重点,到试验监测与安全性通报等,皆有应依循的原则。

资策会科法所蔡镫墴博士以台湾蒐集再生医疗RWD为例,建议可依循个资规范及参考美国FDA生物制剂申请指引,来规划RWD之研究、来源、蒐集、处理与利用。

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